脑机接口或将成为碳基智能和硅基智能融合的交点。
前脚刚从白宫办理完离职程序，后脚马斯克就拿到了一笔6亿美金的投资。
5月29日，马斯克旗下的脑机接口公司Neuralink获得了6亿美元（约43亿人民币）的融资，这一金额直接刷新全球脑机接口融资纪录。
比融资更值得关注的是，Neuralink的脑机接口设备Link5月初获得美国食品药品监督管理局(FDA)的“突破性医疗设备”认证。该认证显示出医疗监管机构对于该设备临床应用前景的积极认可，意味着将被加快投入医疗设备研发、评估和审查流程。
马斯克曾在一档节目中放出豪言：未来几十年内全球会有数亿人植入Neuralink。
什么是脑机接口？想象一下，如果给人类大脑装了一个“外接插口”，一头连着大脑，捕捉电信号的微妙变化，一头连着计算机，解码大脑意图，人完全不需要动手动脚，单靠“意念”就能直接操控电脑和各类设备。
从电影《阿凡达》中的感应舱，到马斯克团队里那只在电脑上打出“我想吃点心”的猴子，科技公司们正在用脑机融合，将科幻片变成现实。
1973年，脑机接口概念被正式提出；2016年，标志性脑机接口公司 Neuralink 成立，科学家们一直围绕材料的创新和大脑电生理信号的解读做实验性研究。
长时间以来，受限于功耗和传输带宽，外接系统始终无法做到更高通量的信号采集、传输和解码，技术难有突破；另一方面，从临床转化角度看，只要患者头顶还长出“电线”，脑机接口就无法真正落地。
药物研发存在着“十亿美金、十年时间”的双十定律，而脑神经的研发更是难上加难。侵入式脑机接口在中枢神经系统疾病中展现出的潜力，让这一赛道涌入了越来越多的参与者。如脑虎科技、博睿康、阶梯医疗、微灵医疗、芯智达……
2025年，侵入式的脑机接口迎来突破性进展。布局脑机接口的科技公司们正从实验室走向临床，人体临床试验终于拉开了帷幕。
国际上，今年1月，马斯克旗下Neuralink宣布“成功将脑机芯片植入第三名受试者体内”，完成植入手术后的患者实现通过脑机接口玩文明6游戏。
在国内，今年各医院无线植入式的脑机接口人体临床可谓达到井喷。
2025年年初，芯智达研发的“北脑一号”植入三例患者，术后恢复良好；3月，首都医科大学宣武医院成功为一名67岁的渐冻症患者完成了脑机接口植入，让失语的患者恢复了一定的语言交流能力。
紧接着，上海侵入式脑机接口公司阶梯医疗给一名四肢截肢的受试者在大脑运动区植入电极，一个月后患者通过意念操控，已可熟练“点击”鼠标、下五子棋。
4月，在天桥脑科学研究院（TCCI）的支持下，上海脑虎科技联合复旦大学附属华山医院为一名癫痫患者植入其研发的柔性脑机接口，患者实现了大型复杂游戏《黑神话：悟空》的精准脑控操作。
2025年，这项长期处于科研和实验室语境中的技术，正式步入临床、迈向产业化的起跑线上。
柔性电极，成为突破口
脑机接口的研究看似充满科幻色彩，实际上也试图解答一些根本性的问题。比如，大脑的意图能否被解析？是否可以直接读取甚至“下载”大脑中的知识？
科学家们研究大脑复杂的连接结构，通过建立人脑与外部设备的交互，直接以大脑为媒介，与外界建立沟通。
析芒医疗CEO黄东曾在北京大学从事多年的实验研究，他介绍二十年前脑机接口的概念还没有普及，他研究的领域叫做神经电极技术。“我们希望通过外科这种手段去做植入性的电极，直接干预神经，解决包括失明、失语、瘫痪等临床无法解决的疾病”。
具体来看，如何解读乃至调控大脑的活动？神经界面是记录或控制大脑神经元电生理活动的最核心器件，也被称为脑电极。采集脑信号是第一步，根据电极的植入部位，分为非侵入式、半侵入式、侵入式三种。从采集系统看，又分为全植入和半植入。
非侵入式脑机接口是将神经电极贴在头皮表面，脑外连接着“电线”。而侵入式则是通过开颅手术，直接把电极植入大脑内部，通过原位采集的方法获得的脑电信号最精确，信息量最大。
微灵医疗CEO李骁健谈及侵入式脑机接口系统的工作原理，脑机接口系统包含三部分，神经信号的采集器，解码器和效应器。
首先神经信号的采集器采集到人脑运动皮层的神经信号，将其转变为计算机可以加工的数字信号；
解码器经过算法实时解码，推算出人的运动意图；
最后效应器将人的运动意图转码成屏幕上光标的移动、机械臂的抓握、轮椅的前进，或者语音的生成、文字的书写。
这听起来并不难。
但要知道，人的大脑是非常柔软的组织，质地犹如豆腐一般，电极植入大脑皮层组织后，犹如一排排钢针插入豆腐。而人体运动会导致电极移位，且还可能会产生剧烈的免疫反应，导致脑电信号采集质量迅速衰减。电极一旦取出，脑组织有二次损伤，同一脑区域就不能再作为靶点了。
作为脑机接口系统中最关键的一环，电极是最重要的硬件。任何植入电极若想更长久的与其人脑共存，就需要降低植入电极的硬度。
智冉医疗CEO宋麒告诉亿欧，传统基于硬质材料的侵入式脑机接口之所以还没有真正大规模地应用到临床，问题有两个：
第一是材质。过去临床使用的刚性电极硬度太硬，在植入过程中容易对大脑产生损伤，且易引起大脑组织免疫炎症反应，导致神经信号迅速衰减。
第二是通道，即大脑内信号的记录点位数量。理论上，记录到信号的有效点位越多，对大脑意图的解析会越准确。传统基于硬质材料的脑机接口仅约一百个通道，能够转换的信息相对有限。
“随着材料科学的进步和制造工具的进步，柔性脑机接口迎来了革命性的进展。”宋麒提到，尤其是柔性电极的出现，采用微小的网状或线状结构，具备较高的韧性，但材质和大脑组织的柔软度接近（注：神经元细胞没法评估柔软度）。
目前，国内布局侵入式脑机接口企业，纷纷在柔性电极上发力，并取得进展。
微灵医疗采用的是高密度柔性网状薄膜电极阵列，李骁健解释，“做薄膜，比较薄也比较软，贴合在脑皮层的表面，不会像其他材质那样可能会产生位移或对大脑造成损伤。”
智冉医疗研发的高通量柔性电极优势在于具有优异的生物相容性，能够更好的保护大脑的神经元细胞，在临床植入后能长期保持稳定的神经元信号采集能力。
阶梯医疗的核心技术也是柔性电极，电极柔性达到了Neuralink的百倍以上，电极与大脑组织的碰触已与细胞间交互无异。阶梯医疗CEO李雪告诉亿欧，由于侵入式脑机接口技术本身需要将传感器植入大脑，其产业化及临床推广难点在于如何最大程度降低植入对患者带来的创伤。
今年3月受试者的手术上，阶梯医疗的脑控植入体直径26mm、厚度不到6mm，是全球最小尺寸的脑控植入体，极大降低了手术创伤和风险。
析芒医疗结合了自主研发的特种材料、配套工艺与制造流程，在电极韧度、机械强度、定制性和生产效率等方面全面发力。
电极的发展让脑机接口技术从实验室走向临床成为可能。不过，脑机接口的技术远不止解决电极这么简单，李骁健告诉亿欧，像脑机接口这样的新兴产业，上下游产业都还不完善，各个环节都缺乏成熟的供应商。
正因如此，脑机接口赛道里的公司挑起“一揽子”活，从芯片，到解码信号的算法系统，甚至研发植入电极的手术机器人，国内的脑机接口创业公司们纷纷将自己打造成“全能战士”。
发力临床，跑通应用
如果说早期投资人把脑机接口当作一种高端设备去投资，如今，投资人开始看重脑机接口行业的可落地性。
“我们不仅仅把脑机接口看做一个医疗健康的细分赛道，而是一个单独的，有医疗属性的科技赛道。”凯乘资本的投资人王卓逸提到，“从医疗属性看，脑机接口对于治疗神经和运动功能障碍等方面的疾病确实有效果，且这一赛道的壁垒较高，盈利前景较好。从科技投资看，在未来人类需要和AI共处的世界里，一定会有一个碳基智能和硅基智能融合的交点，让碳基智能能控制得住硅基智能，这个交点就是脑机接口。”
根据麦肯锡的测算，全球脑机接口在严肃医疗应用潜在规模在150亿-850亿美元。一级市场，今年国产脑机接口迎来“小阳春”，前三个月融资达去年的2.67倍。
包括上海念通智能完成数千万元Pre-A+轮融资；广州析芒医疗完成数千万人民币的天使轮及天使+轮融资。其中，上海阶梯医疗的B轮融资达3.5亿元人民币，这也是国内植入式脑机接口行业目前公开的最大一笔融资。
在元禾原点CEO费建江看来，脑机接口的商业化前景变得越来越明朗。“从政策端，脑机接口作为一项重要的国家性战略去布局的未来技术；从技术端，也验证了落地的可行性。”
李骁健认为，脑机接口再过两道门槛，“电极做的足够小，电子植入体功耗足够低，保证安全这是第一个门槛。第二个门槛就是进入人体临床试验阶段评价功能”。
过第二道门槛已经有了突破。“之前，国内团队大多是在动物身上做脑机接口实验，来到人体临床试验阶段，就证明它的安全性已经得到基本验证，算走出了很大一步，接下去要做的是提高有效性和本身的性能。”
在临床应用中，脑机接口为一些无药可治的疾病带来了治疗新希望。比如脑机接口应用于人体临床治疗，可以干预骨髓损伤、语言区损伤造成的失语症等无药可医的疾病。
侵入式脑机接口企业们都在努力走向临床。
微灵医疗的柔性薄膜电极进入人体临床实验阶段，以华中科技大学同济医学院附属同济医院为代表的全国十余家知名三甲医院参与其中。针对多例胶质瘤、癫痫患者的围手术期术中监测，为医生的精准手术提供病理性判断。
宋麒介绍，智冉医疗支持的超薄柔性深部电极临床研究已在去年由浙大二院神经外科团队率先完成，这是全球首例超薄柔性深部电极植入手术。手术着力解决的是癫痫病灶的监测和治疗。
目前，芯智达的“北脑一号”完成3例人体植入手术，分别通过运动想象脑控帮助瘫痪病人控制机械臂自主喝水，通过中文言语实时解码帮助渐冻症言语障碍患者重建交流能力。
“依靠‘北脑一号’3例人体试验数据，我们正在研究设计方案，希望在2026年正式启动注册临床试验，用三年左右时间拿到医疗器械注册证。”芯智达业务发展总监李园说。
阶梯医疗也有清晰的规划，李雪表示，“今年开展3-4例预临床试验，以证明产品的安全性有效性；明年初开启大规模多中心注册临床试验”。
进入人体临床，并不意味着脑机接口能真正用于临床治疗，脑机接口的产业化之路，首先要跨越医疗器械监管的关卡。
在监管层面，国内对三类植入器械实行“最严审批”。而脑机接口作为一项新兴的技术，国内尚无脑机接口医疗器械的标准及评价指南。
实际操作中，黄东提到药监部门的审核相对较慢，“大家非常希望推动这件事，但现在还是缺乏一个推动下去的方法，药监部门对脑机接口技术的审批原则，现在全世界都没有。”不过就在今年政策也在快速跟进，他表示，“相关的法规制定正在落实，我知道的有好几个已经在编撰中。”
据了解，今年2月，国家药品监督管理局对“脑电数据集质量要求与评价方法”进行立项，要求快速开展标准制定。
临床医疗方向已然是侵入式脑机接口公司的“兵家必争之地”，各家都在瞄准第一张脑机接口医疗器械许可证。
不过，从研发到获批周期时常在5-8年之久，在这个过程中，脑接口企业要自己造血，有节奏地推出产品，获得销售现金流，成为了一个必选项。
在李骁健看来，企业要想清楚用脑机接口干什么事，解决什么问题，这不仅关乎技术的底层设计，对这一问题的不同判断，也影响着创业公司的路径选择。“现在主要的任务是把应用场景先跑通。”
脑机接口医疗场景的应用大致可分为运动控制、感觉修复和神经调控这三类。
微灵医疗的短期目标是帮助瘫痪者实现意念控制轮椅、机械臂和打字等功能，以及让瘫痪者自由行走、让盲人看见。
析芒医疗则是两条腿走路，“短期为医院提供无创的脑机解决方案，比如通过数字脑电图仪辅助医生诊断，长期聚焦于瘫痪领域，通过脑机接口去解决，无需用手也能操控机器。”黄东说。
离“终极疆域”还有多远？
早在2019年，马斯克就宣称将大脑上传云端，并和虚拟的自己进行对话。马斯克想做的远不是治疗渐冻症等罕见病，而是指向未来的人机融合、意识上传，乃至数字永生。
马斯克认为，需要将人类的输入和输出速率提高几个数量级，才能在一个充满AGI的世界里拥有更多的机会。
在脑机接口技术圈子里非常有影响力的未来学家Raymond Kurzwei博士也曾预测：到2035年，我们的大脑将会顺利地连接到云端。到那个时代，人类对于“学习”的方式也会重新被定义。
不过，基于当前脑科学的发展水平，这无疑还是很遥远的期待。宋麒将脑机接口的发展分为几个大的阶段：实现高通量的针对运动或者语言解码，大规模临床落地需要3-5年；而要达到马斯克期待的、实现健康人和人工智能体之间高通量的信息交互的理想状态，还在更久的未来。
宋麒表示，脑机接口虽然是一个非常复杂的系统，但目前为止已经不存在非常难以突破的技术难关，更多的是工程性的开发。“目前国内外的差距，是如何把脑机接口整个系统做得既体积小，功耗低，以及作为临床产品保障安全以及有效。”
在他看来，国内的脑机接口近几年取得了很大进展，但距离全球顶尖水平，在信号质量、通道数及临床验证的时间上还有差距。
阶梯医疗的CEO李雪提到侵入式脑机接口在控制机械臂、语言解码、视觉重建、听觉重建等应用价值方面，已经在科研领域得到了充分的验证。“但必须承认，大多数工作仍停留在实验室和学术概念验证阶段。”
她指出，脑机接口的天花板在于脑科学研究，神经科学对大脑的理解，对大脑理解到什么程度，才有可能将它开发或使用到什么程度。
而当下，侵入式脑机接口还有许多要做的事。
在产业端，侵入式脑机产业上下游链路长，研发过程涉及电极、芯片、数据、算法、生物相容性材料等多环节，供应链不足，产业生态还没有建立起来。
在临床应用方面，实现高通量数据采集和结算能力，仍是关键，同时，研究者们还需要在安全和有效性上寻找平衡。
2025年，被业内视为脑机接口应用的关键之年。不仅在于技术的突破，更关键的是，一项前沿医疗技术谁来“买单”。
3月12日，国家医保局发布《神经系统医疗服务价格项目立项指南》，首次为脑机接口设立专项定价。
3月31日，湖北省医保局发布脑机接口手术收费标准，侵入式脑机接口置入费6552元/次、取出费3139元/次，非侵入式脑机接口适配费966元/次。
国家医保局印发的指南被业界认为是推动脑机接口技术临床应用的重要节点性事件。
定价也促进了临床更快的落地。“政策上把门打开了，表示你可以进来，对企业来说也是非常具有前瞻性的激励政策”李骁健说。
他认为，现阶段的脑机接口研究，就很像在‘修桥’，修一座从大脑到四肢的桥，修一座可以让病人的意志重新‘连接’行动的桥。而在李骁健的畅享里未来脑机接口能够助力更多神经系统疾病患者，“脑控接口的上游是人工智能，下游就是智能机器人。”
至于，更久的将来大脑是否能整合进机器内，不依靠肉体而永生，这又是另一个新时代的命题了。
本文来自微信公众号 “亿欧网”（ID：i-yiou），作者：周婧，36氪经授权发布。
